Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği’nden alınan yazıda, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yazısına atfen, AB ile aramızda tesis edilen Gümrük Birliği anlaşması kapsamında ulusal tıbbi cihaz mevzuatının, AB'nin mevcut tıbbi mevzuatı (93/42/AET, 90/385/AET, 98/79/AT) olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında (In Vitro) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'yle uyumlaştırıldığı ve bu doğrultuda uygulandığı belirtilmektedir.
Yazıda ilaveten, tıbbi cihaz alanındaki gelişmeler ışığında adı geçen mevzuatın tadil edilme ihtiyacının doğduğu, bu bağlamda mevcut mevzuatın yerine geçmek üzere; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü'nün 05/05/2018 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlandığı bildirilmiştir. Sırasıyla 26/05/2020 ve 26/05/2022 tarihleri itibariyle uygulamaya geçecek olan ilgili tüzüklerin ulusal mevzuat olarak yayımlanması için gerekli uyum çalışmaları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir.
Bu çerçevede, ilgili mevzuatın uygulanmasında AB Komisyonu'na gerekli bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere uzman heyetlerin kurulması gerekliliği doğmuştur. Komisyon, bünyesinde oluşturacağı uzman heyetler için çağrı açmış ve https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interestexpert-panels-medical-devices-and vitro-diagnostic-medical-devices_en adresinde yayımlamıştır.